Il corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 è rivolto a tutte le organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico.
Con il termine di “dispositivo medico” è possibile intendere (definizione rinvenibile nel Decreto Legislativo n. 46 del 1997) “un qualsiasi strumento, apparecchio, sostanza, impianto, prodotto o anche software, destinato ad essere utilizzato sull’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare e attenuare una malattia, un handicap, un processo fisiologico".
Obiettivi
L'obiettivo del corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 è quello di fornire tutti gli strumenti per capire l'applicazione dei processi di qualità alle apparecchiature elettromedicali.
La norma in questione integra e specifica per il settore medicale le prescrizioni della più generale ISO 9001, sostituendo il concetto di “soddisfazione del cliente" con quello della “soddisfazione dei requisiti del cliente”, nonché quello del “miglioramento continuo” con quello del “mantenimento dell’efficacia del Sistema.
Modalità corso
Il corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 ha una durata complessiva di 4+4 ore da svolgersi in presenza o in FAD sincrona.
Docenti
La norma ISO 13485 “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes“[1] in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
L’ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, è stato creato dall’ISO nel 1994,[2] con l’obiettivo di sviluppare il progetto di norma ISO 13485, che ha avuto pubblicazione per la prima volta nell’anno 1996 parallelamente alla norma europea EN 46001 pubblicata nel 1996 nella sua 2ª edizione con il titolo “Sistemi qualita’. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l’applicazione della EN ISO 9001″. La 1ª edizione di EN 46001 era stata pubblicata nel 1993.[3]
in Europa il CEN nell’anno 2000 unifica le due norme pubblicando EN ISO 13485:2000[4] che chiude il periodo di applicazione della norma europea EN 46001.
Nel 2003 è stata pubblicata la seconda edizione ISO 13485:2003. Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 13485:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:
attraverso le tre ‘Zed’ allegati (ZA, ZB e ZC).
La versione ISO 13485:2016 attualmente in vigore è stata pubblicata dall’ISO il 1º Marzo 2016,[5] e non adotta lo schema “ISO High Structure Level (HSL)” in 10 capitoli.
Di seguito i capitoli della norma ISO 13485:2016:
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