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UNI EN ISO 13485: Corso di formazione per ottenere la certificazione

uni en iso 13485

Il corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 è rivolto a tutte le organizzazioni che progettano, producono, riparano, commercializzano o prestano assistenza tecnica ad un qualsiasi dispositivo medico. 

Con il termine di “dispositivo medico” è possibile intendere (definizione rinvenibile nel Decreto Legislativo n. 46 del 1997) “un qualsiasi strumento, apparecchio, sostanza, impianto, prodotto o anche software, destinato ad essere utilizzato sull’uomo con lo scopo di diagnosticare, prevenire, curare e attenuare una malattia, un handicap, un processo fisiologico".

Obiettivi

L'obiettivo del corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 è quello di fornire tutti gli strumenti per capire l'applicazione dei processi di qualità alle apparecchiature elettromedicali.

La norma in questione integra e specifica per il settore medicale le prescrizioni della più generale ISO 9001, sostituendo il concetto di “soddisfazione del cliente" con quello della “soddisfazione dei requisiti del cliente”, nonché quello del “miglioramento continuo” con quello del “mantenimento dell’efficacia del Sistema.

Capacità acquisite

La norma in questione integra e specifica per il settore medicale le prescrizioni della più generale ISO 9001, sostituendo il concetto di “‘soddisfazione del cliente’ con quello della “soddisfazione dei requisiti del cliente”, nonché quello del “miglioramento continuo” con quello del “mantenimento dell’efficacia del Sistema

Modalità corso

Il corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485 ha una durata complessiva di 4+4 ore da svolgersi in presenza o in FAD sincrona.

Docenti

Il personale che eroga i corsi tenuti da SiForma è altamente qualificato e possiede tutti i requisiti previsti dalla normativa di riferimento.
Nello svolgimento della parte pratica della formazione il docente può avvalersi della collaborazione di personale specializzato. Tutto il materiale prodotto, le dispense e le simulazioni delle possibili emergenze, sono realizzate da specialisti della disciplina relativa a ogni corso di formazione.

Domande frequenti

La norma ISO 13485 “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes[1] in italiano “Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari” identifica uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.

L’ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices, è stato creato dall’ISO nel 1994,[2] con l’obiettivo di sviluppare il progetto di norma ISO 13485, che ha avuto pubblicazione per la prima volta nell’anno 1996 parallelamente alla norma europea EN 46001 pubblicata nel 1996 nella sua 2ª edizione con il titolo “Sistemi qualita’. Dispositivi medici. Prescrizioni particolari per l’applicazione della EN ISO 9001″. La 1ª edizione di EN 46001 era stata pubblicata nel 1993.[3]

in Europa il CEN nell’anno 2000 unifica le due norme pubblicando EN ISO 13485:2000[4] che chiude il periodo di applicazione della norma europea EN 46001.

Nel 2003 è stata pubblicata la seconda edizione ISO 13485:2003. Nel 2012, una versione armonizzata europea di questa norma è stata adottata dal CEN come EN ISO 13485:2012. Questa versione è armonizzata rispetto alle tre direttive europee associate a dispositivi medici:

  • Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE,
  • Direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) 98/79/CE, e
  • Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi 90/385/CEE

attraverso le tre ‘Zed’ allegati (ZA, ZB e ZC).

La versione ISO 13485:2016 attualmente in vigore è stata pubblicata dall’ISO il 1º Marzo 2016,[5] e non adotta lo schema “ISO High Structure Level (HSL)” in 10 capitoli.

Di seguito i capitoli della norma ISO 13485:2016:

  • 1 Scopo
  • 2 Norme di riferimento
  • 3 Termini e definizioni
  • 4 Sistema di gestione per la qualità
  • 4.1 Requisiti generali
  • 4.2 Requisiti relativi alla documentazione
  • 5 Responsabilità della direzione
  • 5.1 Impegno della direzione
  • 5.2 Attenzione focalizzata al cliente
  • 5.3 Politica per la qualità
  • 5.4 Pianificazione
  • 5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
  • 5.6 Riesame da parte della direzione
  • 6 Gestione delle risorse
  • 6.1 Messa a disposizione delle risorse
  • 6.2 Risorse umane
  • 6.3 Infrastrutture
  • 6.4 Ambiente di lavoro e controllo della contaminazione
  • 7 Realizzazione del prodotto
  • 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto
  • 7.2 Processi relativi al cliente
  • 7.3 Progettazione e sviluppo
  • 7.4 Approvvigionamento
  • 7.5 Produzione ed erogazione di servizi
  • 7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione
  • 8 Misurazioni, analisi e miglioramento
  • 8.1 Generalità
  • 8.2 Monitoraggi e misurazioni
  • 8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
  • 8.4 Analisi dei dati
  • 8.5 Miglioramento
Corso di formazione per la certificazione UNI EN ISO 13485
Tipo di corso: in aula
Prove pratiche: in aula
Certificazione: Certificazione UNI EN ISO 13485

Modalità di pagamento

Privati: L’importo è dilazionabile in comode rate grazie al finanziamento Compass garantito a tasso zero e senza costi aggiuntivi. 
Aziende: Grazie ai fondi interprofessionali (per cui l’adesione non comporta alcun costo) i corsi per la formazione dei dipendenti possono arrivare ad essere totalmente gratuiti -> Scopri qui come.

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recensioni e commenti

Cosa dicono di noi

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5/5
Nicola Gatti
Quando alla professionalità si unisce la competenza. Si ottengono questi risultati!
Un team di persone che sanno mettere le persone al centro dell’attenzione ed insegnare tutto quanto sia necessario per assicurare benessere lavorativo e sicurezza sul lavoro in azienda.
Non è semplice trovare un’azienda che possa fornire il loro livello di preparazione su settori diversi come consulenza e formazione.
Molto affidabili.
5/5
ANDREA FEDI
Chi desidera trovare un’agenzia formativa che assommi attenzione, disponibilità e competenza si trova nel posto giusto.
I professionisti di SiForma ritagliano l’offerta formativa sulle reali esigenze di lavoratrici, lavoratori e azienda, proponendo un’offerta ricca, coerente e soprattutto rispondente alle realtà e ai fabbisogni individuati, con particolare attenzione alle evoluzioni normative e all’impatto della realtà, rendendo la formazione un’esperienza concreta e non meramente teorica.
5/5
Andrea Braschi
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